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책임연구자와 공동연구자, 연구코디네이터, 관리약사, 의료기기관리자 등의 연구담당자는 연구를 수행하는데 필요한 다음과 같은 사항을 알고 있어야 합니다.
- 국내 관련 법규 (약사법, 의약품/의료기기 임상시험 관리기준, 의약품/의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 등)
- 고려대학교의료원 연구대상자보호프로그램 규정
- 진행하고자 하는 연구의 연구계획서 세부 사항
- 연구에 사용되는 의약품/의료기기에 관한 정보
- 진행하고자 하는 연구와 관련된 의무 사항
- 진행하고자 하는 연구의 주요 업무와 담당자별 역할
- 기타 연구진행에 필요한 사항
연구자는 다음의 관계 법령에 따른 기본원칙을 준수하여 연구를 수행하여야 합니다.
- 임상연구에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상연구를 실시하여야 한다.
- 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리∙안전∙복지를 먼저 고려하여야 한다.
- 임상연구는 과학적으로 타당하여야 하며, 임상연구 계획서에 따라 실시하여야 한다.
- 임상연구에 참여하는 모든 사람들은 임상연구의 적절한 실시를 위하여 실시기관 표준작업지침에서 정한 바에 따른 임상연구 실시에 필요한 교육과 훈련 및 경험을 갖추어야 한다.
- 연구자는 임상연구계획서, 임상연구 대상자 자료집, 그 밖에 의뢰자가 제공한 의약품 관련 정보에 적힌 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 적절한 용법을 자세히 알아야 한다.
- 연구자는 임상연구 관련 법령을 자세히 알고 이를 준수해야 한다.
- 임상연구 참여 전 모든 대상자로부터 자발적인 임상연구 참가 동의를 받아야 한다.
- 모든 임상연구 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록∙처리∙보관되어야 한다.
- 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 한다.
최종수정일 : 2019.11.25
