QA활동

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QA활동은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하고 규정 및 IRB에 승인된 연구계획서에 따라 연구 진행이 보증될 수 있도록 내부점검 활동을 포함한 연구대상자보호프로그램의 QA/QI활동을 의미하며, 주요 활동은 다음과 같습니다.

 

  • 정기점검(Routine audit)
  • 사전에 계획된 체계적 방법에 따라, 정기적으로 수행되는 활동을 말하며, 해당 연구와 관련된 모든 문서∙시설∙절차 등이 조사 대상에 포함될 수 있습니다. QA실에서 선정한 과제 점검, 책임연구자가 자발적으로 요청한 점검, 규제기관의 실태조사 전 점검(pre-inspection audit) 등이 포함됩니다.

 

  • 특별점검(For-cause audit)
  • IRB 혹은 연구대상자보호실(센터)이 연구대상자의 안전과 기관의 연구윤리 정책, 규정, 관련 법령에 대한 연구자의 위반 행위 및 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 또는 인지하게 되면 수행됩니다. 특별점검은 책임연구자에게 사전 통보 없이 이루어질 수도 있습니다.

 

  • 규제기관 실사(Inspection)지원
  • 국내 외 규제기관(예: 식품의약품안전처, US-FDA, EMA, PMDA 등)의 임상시험 실태조사의 제반업무를 지원합니다. 실태조사 전 내부점검이 필요하시면 QA실로 연락해 주십시오.

 

  • 연구대상자 불만사항(complaint) 관리
  • 연구대상자로부터 접수된 불만사항(연구 관련 손상, 안전성 이슈, 권리 침해 등)을 관리하며, 필요 시 점검을 통하여 조사 업무를 수행합니다.
최종수정일 : 2019.11.25