연구대상자 권리

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연구 참여 의사는 어떻게 표현하나요?

연구대상자는 연구에 참여하기에 앞서 임상 연구의 목적, 부작용, 주의사항, 이익 및 보상, 연구대상자의 권리 등에 대하여 연구자로부터 충분한 설명을 듣고 자발적인 의사로 연구 참여에 대한 동의(Informed Consent)를 해야합니다. 임상 연구 참여에 동의하는 연구대상자는 서면 동의서에 자필로 서명을 하여 동의 의사를 표현할 수 있습니다.

 

임상시험에 참여할 것을 결정하기 전 알아야 할 사항은 무엇일까요? (의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 제7호 아목 참조)
  • 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실
  • 임상시험의 목적
  • 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
  • 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차
  • 대상자가 준수하여 할 사항
  • 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면
  • 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
  • 임상시험을 통하여 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실
  • 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익
  • 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
  • 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
  • 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용
  • 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실
  • 모니터요원, 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실
  • 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실
  • 대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실
  • 임상시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람
  • 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유

  • 대상자의 임상시험 예상 참여 기간
  • 임상시험에 참여하는 대략의 대상자 수
  • 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실
  • 대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실
     
연구대상자에게 어떤 권리가 있나요?
  • 연구 참여 전 충분한 설명을 통한 정보를 제공받고 스스로 참여 여부를 결정할 권리
  • 자발적으로 충분히 생각한 후 자유로운 상태에서 연구 참여 의사와 지속 의사를 결정할 권리
  • 원할 시 특정 시험 또는 절차를 거절하거나 어느 시점에서 든 연구 참여를 중단할 권리
  • 개인정보가 안전하게 보호될 권리
최종수정일 : 2020.01.14