연구자 자격요건

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연구책임자, 공동연구자, 연구조정자 등의 연구자와 연구코디네이터, 관리약사, 의료기기관리자 등의 연구담당자는 연구를 수행하는데 필요한 다음과 같은 사항을 알고 있어야 합니다.
  • 의약품/의료기기 임상시험 관리기준
  • 의약품/의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정
  • 헬싱키선언 등 연구윤리기준
  • 진행하고자 하는 연구의 연구계획서
  • 연구에 사용되는 의약품/의료기기에 관한 정보
  • 진행하고자 하는 연구와 관련된 의무 및 업무
  • 기타 연구진행에 필요한 사항

 

연구자와 연구담당자는 신규과제 심의신청 시 연구진행에 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추고 있음을 증명 하기 위해 최근 2년 이내의 이력서(연구책임자는 반드시 연구이력을 포함)와 GCP교육 이수증을 IRB에 제출해야 합니다.

 

연구자와 연구담당자는 연구에 참여하는 연구대상자 및 연구대상자의 대리인과 연구 관련 모든 정보를 보호해야 합니다.

 

책임연구자는 다음과 같은 의무가 있습니다.
  • 책임연구자는 IRB와 의뢰자 사이의 연결자 역할을 해야 합니다.
  • 책임연구자는 연구계획서를 준수하고 연구대상자 동의서 획득 과정을 감시해야 합니다.
  • 연구자 주도 임상시험을 하는 책임연구자는 연구의 의뢰인임과 동시에 연구자이므로 이에 대한 추가적인 법적 책임을 져야 합니다.
  • 다기관 임상연구에서 타기관 IRB가 임상연구에 대한 승인을 중지하거나 강제 종료한 경우, 책임연구자는 반드시 이를 IRB에 알려야 합니다.
  • 책임연구자는 적절한 감독 수준 하에서 연구와 관련한 모든 절차가 오직 면허를 소지했거나 또는 법적으로 자격이 부여된 사람에 의해서만 수행되도록 해야 합니다.
  • 책임연구자는 연구진들과 쉽게 연락이 가능해야 하고, 모든 연구진행과정에 대해 정기적으로 자체 심의를 해야 하며, 연구의 질 향상 활동을 통해 부족한 부분을 보완해야 합니다.
  • 책임연구자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자들에게 위임한 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 보관해야 합니다.
  • 책임연구자는 해당 연구과제의 질 향상 과정을 문서화하여 보관할 책임이 있으며, 연구와 관련된 모든 문서를 보관하고, 관리할 책임이 있습니다.

컨텐츠 담당자 | 도경록

최종수정일 : 2017.01.02