안암병원

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작성자 송영호 등록일 2017-08-28
제목 ★식약처 정책에 따른 대상자 모집 절차 및 동의 절차 유의사항 안내★

안녕하세요

고려대학교 안암병원 IRB 입니다.

 

식품의약품안전처에서는 최근 임상시험실시기관에게 [임상 생물학적동등성 시험 관련 유의사항 알림]이란 공문 제목으로 대상자 모집 절차 관련 및 동의 절차 관련 사항에 대한 유의사항을 전달한 바 있습니다. (첨부된 식약처 유의사항 참고)

 

이에 따라 IRB에서는 현재 진행되고 있는 임상시험을 대상으로 다음과 같은 사항을 각 임상시험 대상자 모집 및 동의과정을 다시 체크 하도록 관련사항을 알려드립니다.

 

- 다음 -

1. 각 임상시험에서 실시되는 대상자 모집 절차는 반드시 다음의 사항이 IRB 에 심사승인 이후 실시 되어야 함

▶ 시험대상자 선정 및 동의방법의 타당성 검토 시 지원자 모집 절차, 모집 매체, 광고 문구 심사 필요

- 아울러, 모집 광고에 ‘알바비’, ‘인센티브’ 등의 용어를 사용하는 등 금전적 보상으로 시험 참여를 유인하는 문구 포함 여부

 

→ 해당 사항이 본원 IRB에 심사된 적이 없는 경우 반드시 계획변경을 통하여 아래의 사항을 추가 명시하여 심사신청 필요

 

1) □ 모집광고(아래의 원내 및 원외사항 추가 기술)

→ □ 원내광고

□ 병원 홈페이지 또는 임상시험센터 홈페이지 사용(해당사항 기술: )

□ 전단지, 포스터(해당사항 기술: )

→ □ 원외광고(하단의 모집 매체에 관한 사항 기술)

□ 지하철광고(해당사항 기술: )

□ 신문광고(해당사항 기술: )

□ 인터넷 게시판(해당사항 기술: )

(해당 게시판을 사용하는 사이트 이름을 정확히 기술, 예: *바천국)

※ 심사를 받지 않은 모집 광고는 대상자 모집에 사용할 수 없음(변경 포함)

※ 해당 광고매체 포함하여, 인터넷 사이트를 이용하는 경우 해당 사이트의 이름이IRB 심사에 통과

되어야 해당 사이트에 사용 가능

※ 알바, 아르바이트, 알바비 등의 용어를 사용하는 홈페이지, 블로그 및SNS (Facebook 등) 제외

※ 모집광고의 디자인(색상, 폰트 등)을 반영한 실제 사용되는 문건이 제출 되어야 함

 

2. 각 임상시험에서 실시되는 대상자 동의절차는 반드시 다음의 사항이 준수 되어야 함

▶ 시험대상자 설명 및 동의 취득 절차에서 다수의 대상자들을 한 곳에 모아 간단히 설명하고 동의를 취득하는 사례가 있는 바, 시험에 참여하는 각각의 시험대상자를 대상으로 충분한 설명을 하고 동의 서명 하도록 동의 절차에 철저를 기하여 주시기 바람

▶ 시험 대상자의 중복 참여를 방지하기 위해, 반드시 본인 신분을 확인하고 신체검사를 철저히 수행하여 시험대상자 선정에 철저를 기하여 주시기 바람

 

각 임상시험 의뢰자는 해당 사항을 참고하여 IRB 심사 문서 제출 또는 모니터링 업무에 참고하여 관련 위법 사항이 발생하지 않도록 각별히 주의하여 주시기 바랍니다.

 

감사합니다.

 

송영호Young-Ho Song

고려대학교의료원 연구대상자보호팀(고려대학교 안암병원IRB)

[KUMC HRPC] Korea University Medical Center

Tel: +82-2-920-6086

Fax: +82-2-920-6087

E-mail: syh@kumc.or.kr

파일첨부 첨부파일 임상_생동성시험 수행 관련 유의사항(식약처).hwp    
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